107564, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д.6, стр.2, этаж 2, офис 37.
8 800 3507051, +7 499 3501315
info@inpharmatis.ru

Документация системы качества системы фармаконадзора

ДокументацияОтличия
ПОЛИТИКА в области качества системы фармаконадзораПредставляет собой краткое описание основных направлений и намерений организации в области качества системы фармаконадзора
РУКОВОДСТВО по качеству системы фармаконадзораОпределяет какой должна быть система фармаконадзора компании и с помощью чего она должна такой стать (определяет стратегические цели, область распространения системы качества, процессы системы качества и их взаимосвязь)
ПЛАН по качеству системы фармаконадзораОпределяет, что требуется сделать и внедрить для достижения поставленных целей на текущем этапе развития системы ФН (определяет оперативные цели системы качества и процессы, которые должны быть внедрены для достижения поставленных целей.)
ОТЧЕТЫ по качеству системы фармаконадзораПредставляет собой (ретроспективное) описание результатов, которых достигла система за заданный промежуток времени либо подтверждения выполняемой деятельности. В зависимости от объема работ, традиций и решения организации отчеты по качеству могут быть за разные периоды, но не реже, чем за один год (ежемесячные, квартальные, полугодовые).
ПРОЦЕДУРЫ по качеству системы фармаконадзора (СОП, инструкции и т.п.)Содержат описание установленного порядка выполнения процессов в виде стандартных операционных процедур,  рабочих инструкций или руководств
МАСТЕР-ФАЙЛ системы фармаконадзораОписывает, зафиксированное состояние системы фармаконадзора в конкретный, указанный в версии и дате МФСФ, момент времени с целью документированного подтверждения ее соответствия требованиям законодательства

Разработка документов системы фармаконадзора и системы качества системы фармаконадзора

СОП (SOP) / СТП

ПООБ (PSUR)

ПУР (RMP)

Social Media Auto Publish Powered By : XYZScripts.com