Аудит – неотъемлемый компонент системы качества
Аудит системы качества системы фармаконадзора проводится сертифицированными экспертами компании с достаточным опытом практической работы и аудитов систем фармаконадзора
Аудит = проверка:
наличия ресурсов
знаний
квалификации персонала
выполнения обязательств перед УО
выполнения процедур/процессов
наличия документального следа
технических средств, ИС
соответствия регламентам
_____________________________________
готовности к инспекциям
Ответственность за проведение аудита несет руководитель держателя РУ.
Тем не менее он может принять решение о привлечении стороннего поставщика аудиторских услуг для разработки требований, предъявляемых к аудиту в сфере фармаконадзора и/или для непосредственного его проведения.
Исполнителю должна быть передана:
Оценка рисков,
Стратегия, политика и программа аудитов,
Объем и задачи аудитов, конкретные аудиторские задания,
Процедуры.