УЛФ на территории ЕАЭС
Выполнение делегированных функций уполномоченного лица по фармаконадзору или контактного лица по ФН на территории государств ЕАЭС. Услуги оказываются квалифицированным УЛФ с медицинским образованием, с опытом работы более 14 лет в фармаконадзоре в зарубежных (Ю.Америка, Европа) и Российских фармкомпаниях с обязательным резервированием заместителем УЛФ, также отвечающим всем требоваваниям GVP для УЛФ.
Мониторинг литературных источников
Еженедельный мониторинг литературных и интернет-источников по безопасности лекарственных препаратов заказчика (MAH/ДРУ) по СОП в соответствии с требованиями п.7.1.1.1.2. Правильнадлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Еженедельная отчетность по формам заказчика или собственным разработанным заполняемым формам, отвечающим требованиям GVP.
Аудит системы фармаконадзора
Объективная независимая оценки фактов, характеризующих работу системы фармаконадзора компании, с целью определения степени соответствия локальным и международным требованиям, готовности к инспекции уполномоченными органами, а также определения факторов, способствующих улучшению процессов управления рисками, контроля и управления процессами фармаконадзора.
Разработка документов системы качества системы фармаконадзора
Разработка документированных процедур, стандартов, инструкций в соответствии с требованиями ISO 9000, GVP и GCP ЕАЭС. Собственные оригинальные разработки в области системы качества системы фармаконадзора, опубликованные на PV EVRAZES и внедренные более чем в 30 компаниях – держателях РУ и аутсорсерах.
Подготовка регламентной отчетности
Подготовка ПООБ/PSUR, ПУР/RMP, РООБ/DSUR, мониторингов по безопасности ЛП для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и спонсоров/органгизаторов клинических исследований. Опыт подготовки более 400 периодических отчетов и планов управления рисками.
Обучающие семинары и вебинары
Тематические обучающие вебинары, семинары по актуальным вопросам фармаконадзора и системы качества системы фармаконадзора, проводимые экспертами и аудиторами системы фармаколнадзора, коучинг УЛФ.
Аутсорсинг системы фармаконадзора
Аутсорсинг и исполнение отдельных делегированных функций или целиком системы фармаконадзора на территории ЕАЭС в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Выгодные предложения по абонентским контрактам. Наши услуги экономически выгоднее наемных штатных сотрудников.
Регистрация лекарственных препаратов и приведение в соответствие регдосье в ЕАЭС
Услуги по по регистрации лекарственных препаратов и приведению в соответствие с требованиями ЕАЭС регдосье лекарственных препаратов.